无纸化生产Paperless manufacturing

用于高效批次管理和快速归档的可靠系统

        面对不断增长的成本压力、法规和安全指南以及日益多样化的产品线，制药企业正不断寻找改进生产工艺的方法。借助于西门子成熟的电子批记录解决方案，在严谨法规下实现完全无纸化生产。该解决方案可提高人工和高度自动化中的运营和生产效率 — 从批记录设计到批报告的放行。

转为无纸化的多种理由

        无纸化生产与传统相比有几个优势。更详细地记录过程数据、环境与结果，有助于建立更加稳固可靠且不易产生偏差的抗差错工艺。它还可大大降低与数据输入、文档复杂性以及整体文档工作相关的时间和工作量。通过 SIMATIC IT eBR，西门子提供了成熟的电子化主批次记录管理软件解决方案，可加快主批次记录 (MBR) 和电子批记录 (eBR) 的设计、执行、审核和放行。

快速实现高效的电子批记录管理

       无纸化生产采用可灵活调整的电子批记录 (eBR) 解决方案从高度自动化产线直至人工灌装线都可实现。SIMATIC IT eBR 解决方案以电子方式编辑关键参数并提供实时的端到端功能，集成手动和自动作业。

可快速实施的集成解决方案

        SIMATIC IT eBR 包括生产执行系统 (MES)、 SIMATIC PCS 7 过程控制系统 (DCS) 与采SIMATIC BATCH 的 HMI 层之间的内在集成。根据工作流程和任务BATCH与 MES 系统的集成，简化并加快了生产操作期间的数据收集。集成化设计意味着各系统可直接组态。这有助于显著缩短执行配方的时间：在典型项目中，从一年缩短到仅两个月。

通过例外审核确保质量

       SIMATIC IT eBR 通过 SIMATIC BATCH 向 MES 设计工具提供信息提高 MBR 设计灵活性。它将 DCS 批次处理与 MES 工作流管理无缝集成，从而简化和加快无纸化生产解决方案的实施。一旦部署到位，SIMATIC IT eBR 即可加快主批记录 (MBR) 的设计以及电子批记录 (eBR) 的执行、审核和发布。每个步骤和每种材料都可在生产期间进行监视、跟踪和记录。系统对每个层级上的实时控制工艺加以协调、同步工艺步骤并传输参数值。借助用于识别和记录偏差的例外流程进行审核。偏差可在生产运行中进行处理（例外审核），大大加快了产品放行。

 

适合实现更敏捷过程的灵活环境

       SIMATIC IT eBR 完全符合 FDA 和 GMP 法规，并经过预先验证以满足有关药物生产的所有当前标准，它可以优化间歇生产过程，有助于顺利执行资源和设备分配和标准操作规程 (SOP)。通过简化主批次记录和电子批次记录的设计、执行、审核和发布，SIMATIC IT eBR 提供了实现产品多样化的巨大灵活性。该解决方案以电子方式收集重要数据，提供可立即使用的全面功能，包括电子式收集和归档所有生产数据。这样就能基于偏差进行同时放行（例外审核），通过集成将自动化与生产 IT 整合（ERP 层），从而实现更便捷的生产工艺并降低工作量和风险。

 
 

智能化生物制药：下一代生物制药工艺生产过程

数据驱动的工艺不仅让生物API (Bio API) 生产更智能，而且更快捷和可靠。

       智能化生物制药工艺的竞争由三个趋势来驱动：按照患者的基因组量身定制的个性化药物，作为罕见和广泛传播疾病的新治疗方法；提高工厂智能化；通过实现数字化获得更深层次的工艺数据。该领域日益依赖于小规模生产线来测试和优化、开发新的生产工艺应用于中试生产。在此背景下，一次性部件可显著提高生产线的效率和速度，同时确保产品质量。但是，这种过程需要采用匹配、柔性和智能的自动化技术来确保“首次即正确”质量和便利。

智能化生物制药

       为了提高产量、缩短产品上市周期和工艺验证，智能化生物制药必须提供生物特性以及工艺和质量的洞察力。通过数字化，可深入了解生产工艺以实现连续、实时质量控制。
一体化的柔韧性和“首次即正确”生产智能化生物工艺中的自动化和 IT 系统需能够处理两个挑战。首先，小规模和一次性工艺通常采用移动设备，这种设备可在多个地点使用并针对某个工艺布置，在一种即插即用环境中将各个单元组合在一起，采用数量和类型都较为灵活的传感器和执行器。这就需要一种灵活的即插即用型自动化系统，其具有先进的追踪功能以及十分直观的操作员界面。
其次，通过设计和实施智能化技术并通过新颖的联网过程传感器和过程分析技术 (PAT) 来直接评估最终产品质量，有助于该领域追踪生物反应器中的微生物 — 这是一个大有改进空间。

        通过提供易于集成和布置的柔性自动化系统（包括用于将过程数据与高级建模进行集成的强大 PAT 工具）以及经过证明的电子批记录系统，西门子可帮助公司更深层次的工艺理解，同时提高生产柔韧性，帮助其实现更智能化的生物制药工艺。

 

智能化生物制药解决方案

       借助于西门子的智能化集成解决方案，您可以深入洞察生产工艺并获得可靠性能，同时还可实现“首次即正确”质量和便利的操作。

采用 SIMATIC SIPAT 数据集成平台，以应用过程分析技术

       缩短产品上市时间对制药公司的至关重要。缩短产品上市时间的关键是“首次正确”测试，这是一种防止生产错药使药品始终符合法规的方法。

 SIMATIC SIPAT

提高质量与柔韧性

       借助于在过程分析技术 (PAT) 和药品质量生产管理规范 (GMP) 方面的知识以及 SIMATIC SIPAT 软件，西门子可将质量变为生产过程不可分割的一部分，同时可使您在扩大生产、新产品和进入新市场方面更加灵活。
       通过质量源于设计 (QbD) 实现首次即正确生产美国食品和药物管理局 (FDA) 面向 21 世纪的 CGMP 开创制药领域中的新认知。质量源于设计 (QbD) 将以前的下游质量控制转移到生产工艺本身当中，用来加快各个工艺段并防止偏差。通过引入过程分析技术 (PAT)，可实现一种“首次即正确”生产工艺，即时提供正确产品质量。
       通过 SIMATIC SIPAT 加快产品放行过程分析技术 (PAT) 已开始在制药领域中实施。西门子开发出支持这种重要趋势的 SIMATIC SIPAT 软件。结果是过程质量得到改进，降低质量风险。SIMATIC SIPAT 提供了一系列在开发与生产过程中支持 PAT 的模块，例如，过程分析模块以及用于过程控制和报告生成的模块。它能够以智能方式解释和链接来自这些工具的数据。SIMATIC SIPAT 从产品开发即确保全面的数据透明度，并将相关数据应用于工艺中。另外，它还可进行可靠预测，并连续改进直至生产执行系统 (MES) 层、实验室信息管理系统 (LIMS) 层以及企业资源规划系统 (ERP) 层的质量和效率。结果是一个按“首次即正确”原则运行的生产工艺。另一个优点是，在线监视可确保生产过程在规范内运行，从而降低成本。通过 SIPAT，制药厂商可充分了解各步工艺，并可基于过程数据更快地放行产品。简言之，SIPAT 使公司能够基于“质量源于设计” (QbD) 原则和“首次即正确”测试进一步优化生产工艺。较短时间之后，系统的产能利用率即可提高三分之一，生产成本降低 10-20%。

Opcenter Execution Pharma

       借助 Siemens Opcenter Quality Pharma，Siemens Digital Industries Software 开发了一个专门为制药行业提供的专用 MES 解决方案，它实现了彻底的无纸化制造和完全电子化批量记录。Siemens Opcenter Quality Pharma 通过 MES、自动化和企业资源规划 (ERP) 系统之间的无缝集成提供了用于设计、简化和管理生产运营和流程（包括手动和自动化）的高级功能。
Siemens Opcenter Quality Pharma 通过整合和优化各种可用制造资源（包括设备、人员、流程和产品）的数量确保制造高效。它提供了实时的生产执行，以及流程和质量信息的可用性和分析，以帮助优化从订单创建到成品期间的生产活动。
由于从头至尾都嵌入了 GAMP 方法，所以 Siemens Opcenter Quality Pharma 提供了预先经过验证且适用于生命科学行业的强大解决方案，它们完全符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 和生产质量管理规范 (GMP) 法规，可将制造流程高效地转化为卓越的运营。

 PROFINET

       企业的日益数字化使得网络在几乎所有领域释放出巨大的经济潜能。 PROFINET——自动化领域领先的工业以太网标准——支持创建端到端、集成过程并可配置的网络接口，实现所有层级的自动化生产，并最大化利用资源。 凭借标准的开放性，可受益于所有未来创新。其最佳灵活性可提供定制机器和工厂解决方案的更大自由度，无与伦比的效率可实现最佳资源利用，独特性能可确保高精度和产品质量。 PROFINET，面向数字化未来。

连续性生产

提高制药企业生产效率

       减少生产偏差、提高产量、缩短产品上市时间并采用更低的运营、设备和投资成本得到更优化的工艺，这些都是超越制药领域中竞争对手的关键因素。借助西门子的连续性解决方案，您可以快速提高生产效率。

实现连续性生产

       实际上，连续性生产给制药企业带来可观的巨大利益，因此美国食品和药物管理局 (FDA) 积极倡导在制药生产中开发并引入连续性生产。这里说明了如何实现连续生产。

采用实时产品放行超越竞争对手

       西门子连续性生产系统是与多个大型制药企业和 OEM紧密 合作之下开发的，并已在全球多个工厂应用。采用西门子先进的数字化解决方案，企业可实现实时产品放行并通过数据驱动达到工艺优化，同时完全符合法规与指南要求。

通过过程分析技术缩短产品上市时间

        许多制药企业已经采用连续性生产优化其工艺：有效成分采用紧凑封闭模块，自动化程度高，减少人工干预。以前传统间歇性生产工艺现已 集成于连续性生产过程中。传统间歇性生产相比连续性生产使已过时：资产利用率从 30% 提高到 40%，以前用一两个月才生产出来的产品现在两天就能完成。

连续性生产 – 生产首次变革

       过程分析技术 (PAT) 为连续性生产奠定了技术基础。PAT 直接在线收集生产过程的质量数据，从而确定药物有效成分的临床疗效。西门子 PAT 解决方案 SIMATIC SIPAT 被普遍视为该领域中最先进的 PAT 软件解决方案之一，帮助制药企业在短时间内将其生产力提高三分之一，生产成本降低 10-20%。

资产利用率提高10%，生产成本降低 20% 。以前用一两个月才能生产出来的产品现在两天就能完成。

SIMATIC SIPAT – 一个平台提供所有 PAT 工具

       SIMATIC SIPAT 为实现连续性生产所需的所有 PAT 工具提供了一个综合数据管理平台。借助于 SIPAT，您可以协调整个生产线上不同单元操作的前馈和后馈控制。这样就能基于过程数据很好地理解工艺并实时放行。

药物生产质量管理规范

 GMP 验证的起源

       纵观制药发展整个生命周期和边界。包括符合 GAMP（良好自动化生产实践指南）的产品、系统、解决方案和服务以及运行阶段的系统维护。在此背景下，数据完整性是根本：从相关数据的输入、记录到长期归档。

现合规的整体解决方案

       GMP 是指“药物质量管理规范”(Good Manufacturing Practice)。其包括国内外相关法规与指南，此确保制药产品根据指定质量标准一致性地生产。西门子根据您的需要提供定制的解决方案，帮助您从最初就采用完整的质量和验证流程和方法。您获得的不仅是产品、系统还有符合法规要求和GAMP推荐的解决方案 — 从传感器上升至 MES。

SIMATIC SIPAT

采用 SIMATIC SIPAT 数据集成平台，以应用过程分析技术

       缩短产品上市时间对制药公司的至关重要。缩短产品上市时间的关键是“首次正确”测试，这是一种防止生产错药使药品始终符合法规的方法。

面向制药价值链的数字化解决方案

       在制药工业，质量是根本——尖端的研究、出色的工艺、完美的产品将使您成为领先者。但为了保持领先，您仍需要改进：新的疾病需要新的治疗方法，由于竞争的加剧，需要在生产各方面采用更快速和更精益的流程。借助于西门子成熟的数字化解决方案，您可提高效率、质量和生产力，赢得时间。

面向整个价值链的数字化解决方案

        数字化改变生活的所有方面：包括获取信息、旅行、购物以及生产的方式。创新以及突破正成为全球竞争中的关键成功因素。制药亦不例外。更智能的产品和经验正在挑战目前药物生产方式，同时又开辟了新的业务机会。

        实现从产品到生产的数字化的解决方案，踏上一体化运营的快速路。

为了应对将来的研发挑战并满足生产要求，制药工业需要更灵活和高效的解决方案。数字化有助于缩短产品上市时间，通过数据完整性和一致性来支持一次准确性生产，从而提高产品质量。另外，数字化还有数据集成、分析和模拟功能，使生产简单流畅，并开辟未来业务机会。

IT 安全性既是强制性，也是关键

       在制药工业中，数字化为提高竞争力提供了巨大潜力。但数字化也带来重大风险。因此，生产设施的数字化联网必须始终要采取有效措施来弥补安全漏洞，并针对外部攻击为网络提供保护。
为实现这一目标，有必要在所有领域中同时采取行动 — 从操作层至门禁控制系统。西门子实施的是纵深防御方案。这是根据工业自动化领域中的领先安全标准 ISA99 / IEC 62443 按深度进行分级的防御。
纵深防御依赖于三个支柱：工厂安全、网络安全和系统完整性。传统的资产保护方式是阻断物理访问，并通过网络安全和系统完整性来抵挡网络攻击以及用户或非员工的未授权访问。
网络攻击对于制药公司具有特别大的破坏力。知识产权保护十分重要，因为数据窃取会很快造成巨额财务损失。很显然，在一个联网的世界中，IT 安全是保证公司盈利并成功的基本先决条件。